{"id":4145,"date":"2025-05-28T12:54:24","date_gmt":"2025-05-28T10:54:24","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/?p=4145"},"modified":"2025-05-28T12:54:25","modified_gmt":"2025-05-28T10:54:25","slug":"mit-real-world-evidence-mehr-realitaet-in-die-evidenz-bringen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/2025\/05\/28\/mit-real-world-evidence-mehr-realitaet-in-die-evidenz-bringen\/","title":{"rendered":"Mit Real-World Evidence mehr Realit\u00e4t in die Evidenz bringen"},"content":{"rendered":"<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"715\" src=\"https:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/files\/2025\/05\/20250528_HTA_Bild1-1024x715.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-4146\" style=\"width:620px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/files\/2025\/05\/20250528_HTA_Bild1-1024x715.jpg 1024w, https:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/files\/2025\/05\/20250528_HTA_Bild1-300x209.jpg 300w, https:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/files\/2025\/05\/20250528_HTA_Bild1-768x536.jpg 768w, https:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/files\/2025\/05\/20250528_HTA_Bild1.jpg 1158w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Quelle:&nbsp;<\/strong><a href=\"https:\/\/stock.adobe.com\/de\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Bilddatenbank Adobe Stock<\/strong><\/a><\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n\n\n<p>Von <a href=\"https:\/\/www.zhaw.ch\/de\/ueber-uns\/person\/grbt\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">C\u00e9cile Grobet<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.zhaw.ch\/de\/ueber-uns\/person\/zeml\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Yaroslava Zemlyanska<\/a><\/p>\n\n\n\n<p>Swissmedic ist f\u00fcr die Zulassung von Heilmitteln in der Schweiz verantwortlich. Die Beh\u00f6rde st\u00fctzt sich bei der Beurteilung von Qualit\u00e4t, Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten vor allem auf randomisierte kontrollierte Studien (RCTs). Nach der Zulassung ist das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) zust\u00e4ndig, um zu pr\u00fcfen, wie gut ein Medikament im Alltag wirkt und ob es von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) verg\u00fctet werden soll. Die Ergebnisse aus RCTs lassen sich oft nicht direkt auf die reale Versorgungssituation \u00fcbertragen, da solche Studien typischerweise:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>gewisse Patientengruppen ausschliessen (z.B. Schwangere)<\/li>\n\n\n\n<li>nur \u00fcber kurze Zeitr\u00e4ume (meist 1 &#8211; 2 Jahre) laufen<\/li>\n\n\n\n<li>teuer sind und h\u00e4ufig als Komparator ein Scheinmedikament (Placebo) verwenden und nicht eine aktive Vergleichsbehandlung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das gilt nicht nur f\u00fcr Medikamente, sondern auch f\u00fcr die Diagnostik und Medizinprodukte. Zur Beurteilung der Wirksamkeit braucht es daher sogenannte \u00abreal-world evidence\u00bb (RWE), also Evidenz aus dem realen Versorgungsalltag. Aktuell fehlt im Schweizer Recht eine klare gesetzliche Grundlage f\u00fcr den Einbezug von RWE. Swissmedic hat zwar ein <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/news\/mitteilungen\/positionspapier-verwendung-real-world-evidence.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Positionspapier<\/a> ver\u00f6ffentlicht, in dem steht, dass RWE als Erg\u00e4nzung zu klinischen Studien anerkannt werden kann. Das BAG hat dazu aktuell keine eigene Richtlinie. Entscheide basieren auf der jeweils besten verf\u00fcgbaren Evidenz, ohne dass spezifische Angaben hinsichtlich RWE &nbsp;festgelegt sind.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p><strong>Was ist Real-World Evidence \u2013 und was macht sie besonders?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Der Begriff Real-World Evidence wurde durch den \u201e21st Century Cures Act\u201c gepr\u00e4gt, den US-Pr\u00e4sident Barack Obama 2016 unterzeichnete. Das Gesetz anerkannte real-world data (RWD) und RWE als Unterst\u00fctzung f\u00fcr Zulassungen und Studien nach Markteintritt. Die US-Zulassungsbeh\u00f6rde FDA definiert RWD als gesundheitsbezogene Daten, die im Alltag und nicht zu Forschungszwecken gesammelt werden. RWE ist die daraus generierte Evidenz.<\/p>\n\n\n\n<p>Beispiele f\u00fcr RWD-Quellen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>elektronische Patientendossiers<\/li>\n\n\n\n<li>Abrechnungsdaten von Versicherern<\/li>\n\n\n\n<li>Register zu Produkten und Krankheiten<\/li>\n\n\n\n<li>Daten von Patientinnen und Patienten, z. B. \u00fcber Wearables<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>RWE soll die L\u00fccke zwischen Wirksamkeit im Rahmen von kontrollierten, klinischen Studien und Alltagswirksamkeit schliessen \u2013 durch realit\u00e4tsn\u00e4here Studien mit breiteren Einschlusskriterien, l\u00e4ngeren Beobachtungszeitr\u00e4umen und praxisnahen Bedingungen. Beobachtungsstudien haben aber auch Limitationen. Es kann z. B. zu Auswahlverzerrungen und unvollst\u00e4ndigen oder unterschiedlich gemessenen Daten kommen. Zudem ist der sogenannte \u201ePrevalent-User-Bias\u201c ein Problem, wenn Studienteilnehmende die Behandlung bereits erhalten haben.<\/p>\n\n\n\n<p>RWE ist nicht nur auf Beobachtungsstudien beschr\u00e4nkt. Beispielsweise geh\u00f6ren auch pragmatische randomisierte Studien dazu. Diese verwenden Routinedaten, um zu zeigen, wie gut eine Intervention unter Alltagsbedingungen funktioniert. Sie haben, wie RCTs auch, Unsicherheiten, sind aber nicht grunds\u00e4tzlich fehleranf\u00e4lliger.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>RWE in der Forschung und evidenzbasierten Entscheidungsfindung<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>In L\u00e4ndern, wo die Zulassung zur Abrechnung \u00fcber die Krankenversicherung eng mit den heilmittelrechtlichen Zulassungen verkn\u00fcpft sind, kann RWE helfen, unsichere Entscheide nach erfolgter Aufnahme in den Leistungskatalog der Grundversicherung &nbsp;zu \u00fcberpr\u00fcfen. Solche Modelle heissen z.\u202fB. \u201eOnly in Research\u201c, \u201eInterim Funding\u201c oder \u201eCoverage with Evidence Development (CED)\u201c. In der Schweiz ist CED Teil der Umsetzung der WZW-Kriterien (Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit, Wirtschaftlichkeit). Wenn diese nur teilweise oder nicht klar erf\u00fcllt sind, kann CED als Empfehlung zur Verg\u00fctung aufgef\u00fchrt werden. Ein Beispiel ist die pragmatische Studie SWISSspine: Mit einem Pflichtregister wurde untersucht, wie sicher, wirksam und wirtschaftlich die Bandscheibenprothese ist. Die Ergebnisse f\u00fchrten zur definitiven Aufnahme der Methode in die Grundversicherung.<\/p>\n\n\n\n<p>Obwohl es internationale Leitlinien zu RWD und RWE gibt, w\u00e4re es m\u00f6glicherweise sinnvoll, auch in der Schweiz Vorgaben zur Verwendung von RWD und RWE zu entwickeln. Damit w\u00e4re klar, wann und wie RWD in der Schweiz verwendet werden kann. Das hilft Forschern und Unternehmen bei der Entscheidung, ob sich die Investition in eine Datensammlung lohnt. Besonders wichtig wird das im Zusammenhang mit der EU-Verordnung 2017\/745 zu Medizinprodukten, die eine \u00dcberwachung nach der Marktzulassung verlangt. Ein hilfreiches Instrument ist die Value-of-Information-Analyse. Sie hilft abzusch\u00e4tzen, ob zus\u00e4tzliche Forschung den Aufwand wert ist \u2013 z. B. wenn noch Unsicherheiten zu den Kosten oder zur Wirksamkeit bestehen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Fazit<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Aus unserer Sicht ist RWE zentral, um gute, evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen. Sie hilft, globale \u00f6konomische Modelle auf die Schweizer Situation zu \u00fcbertragen, sinnvolle CED-Modelle zu entwickeln und Auswirkungen besser zu bewerten.<br><br>Der heutige Blogbeitrag ist inspiriert vom halbj\u00e4hrlichen Treffen des Schweizer Netzwerks f\u00fcr Health Technology Assessment (SNHTA), das am 20. Mai 2025 in Bern stattfand.<\/p>\n\n\n\n<p>Wir freuen uns bereits auf die SNHTA-Herbstversammlung und darauf, noch mehr \u00fcber die Rolle von RWE bei Verg\u00fctungsentscheiden im HTA-Prozess zu erfahren.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>C\u00e9cile Grobet<\/strong> ist Wissenschaftliche Mitarbeiterin und Co-Leitung HTA und gesundheits\u00f6konomische Evaluationen am WIG.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Yaroslava Zemlyanska<\/strong> ist Wissenschaftliche Mitarbeiterin im Team HTA und gesundheits\u00f6konomische Evaluationen am WIG.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Referenzen<\/strong><br><a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/en\/home\/news\/mitteilungen\/positionspapier-verwendung-real-world-evidence.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Swissmedic. Guidance-Swissmedic position paper on the use of real world evidence. (2025). Swissmedic.<\/a><br><a href=\"https:\/\/www.congress.gov\/bill\/114th-congress\/house-bill\/34\">U.S. Congress. (2016). <em>21st Century Cures Act<\/em>, <\/a><a href=\"https:\/\/www.congress.gov\/bill\/114th-congress\/house-bill\/34\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">P<\/a><a href=\"https:\/\/www.congress.gov\/bill\/114th-congress\/house-bill\/34\">ub. L. No. 114-255, 130 Stat. 1033.<\/a><br><a href=\"https:\/\/fda.report\/media\/120060\/framework-FDAs-real-world-evidence-program_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">FDA. (December 2018). Framework for FDA\u2019s Real-World Evidence Program. U.S. Food and Drug Administration.<\/a><br><a href=\"https:\/\/pmc.ncbi.nlm.nih.gov\/articles\/PMC2899652\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Schluessmann et al. (2009). SWISSspine: a nationwide registry for health technology assessment of lumbar disc prostheses. European Spine Journal.<\/a><br><a href=\"https:\/\/www.bag.admin.ch\/bag\/de\/home\/versicherungen\/krankenversicherung\/krankenversicherung-bezeichnung-der-leistungen\/antragsprozesse\/Antragsprozesse-Mittel-undGegenstaendeliste.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">BAG. (2022). Operationalisierung der WZW-Kriterien. BAG website. P. 21<\/a><br><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:32017R0745\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">European Parliament &amp; Council of the European Union. (2017). Regulation (EU) 2017\/745 on medical devices. Official Journal of the European Union, L117, 1\u2013175.<\/a><\/p>\n<div class=\"pt-sm\">Schlagw\u00f6rter: <a href=\"http:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/tag\/bundesamt-fuer-gesundheit\/\">Bundesamt f\u00fcr Gesundheit<\/a>, <a href=\"http:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/tag\/cecile-grobet\/\">C\u00e9cile Grobet<\/a>, <a href=\"http:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/tag\/diagnostik\/\">Diagnostik<\/a>, <a href=\"http:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/tag\/elektronisches-patientendossier-epd\/\">Elektronisches Patientendossier (EPD)<\/a>, <a href=\"http:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/tag\/medikamente\/\">Medikamente<\/a>, <a href=\"http:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/tag\/medizinprodukte\/\">Medizinprodukte<\/a>, <a href=\"http:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/tag\/okp\/\">OKP<\/a>, <a href=\"http:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/tag\/real-world-evidence\/\">Real-World Evidence<\/a>, <a href=\"http:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/tag\/swissmedic\/\">Swissmedic<\/a>, <a href=\"http:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/tag\/wzw-kriterien\/\">WZW-Kriterien<\/a>, <a href=\"http:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/tag\/yaroslava-zemlyanska\/\">Yaroslava Zemlyanska<\/a><br><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Von C\u00e9cile Grobet und Yaroslava Zemlyanska Swissmedic ist f\u00fcr die Zulassung von Heilmitteln in der Schweiz verantwortlich. 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