{"id":4027,"date":"2025-03-06T12:11:42","date_gmt":"2025-03-06T11:11:42","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/?p=4027"},"modified":"2025-03-06T12:11:43","modified_gmt":"2025-03-06T11:11:43","slug":"von-national-zu-europaeisch-die-rolle-der-gemeinsamen-klinischen-bewertung-im-gesundheitswesen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/2025\/03\/06\/von-national-zu-europaeisch-die-rolle-der-gemeinsamen-klinischen-bewertung-im-gesundheitswesen\/","title":{"rendered":"Von national zu europ\u00e4isch: Die Rolle der gemeinsamen klinischen Bewertung im Gesundheitswesen"},"content":{"rendered":"
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Quelle: AdobeStock.com<\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n\n\n

Von C\u00e9cile Grobet<\/a><\/p>\n\n\n\n

Mit der Verordnung (EU) 2021\/2282<\/a> wurde ein einheitlicher Rahmen f\u00fcr die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) in der Europ\u00e4ischen Union geschaffen. Am 12. Januar 2025 sind neue Regelungen in Kraft getreten, die insbesondere die gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) von innovativen Arzneimitteln und Hochrisiko-Medizinprodukten auf EU-Ebene f\u00f6rdern.<\/p>\n\n\n\n

Ziel ist es, die wissenschaftliche Evidenz besser zu nutzen und eine einheitliche Grundlage f\u00fcr die Entscheidungsfindung in den Mitgliedstaaten zu schaffen, welche Patient:innen einen schnelleren Zugang zu innovativen und wirksamen Therapien erm\u00f6glicht. Doch was genau beinhaltet die Verordnung, welche Vorteile bringt sie mit sich \u2013 und wie wirkt sich das auf die Schweiz aus?<\/p>\n\n\n\n

Was regelt die neue EU-HTA-Verordnung?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die neue Verordnung legt den Grundstein f\u00fcr eine strukturierte Zusammenarbeit zwischen den EU-Mitgliedstaaten in der Bewertung von Gesundheitstechnologien. Diese Bewertung ist ein zentraler Bestandteil der Entscheidungsprozesse zur Preisgestaltung, Kostenerstattung und Aufnahme neuer Medikamente oder Medizinprodukte in nationale Gesundheitssysteme. Beispielsweise kann die gemeinsame klinische Bewertung dazu beitragen, dass nationale Gesundheitsbeh\u00f6rden schneller und auf einer soliden wissenschaftlichen Basis entscheiden, ob ein neues Krebsmedikament erstattet wird. Wenn ein innovatives Krebsmedikament in der EU positiv bewertet wurde, k\u00f6nnen einzelne L\u00e4nder diese Daten direkt in ihre Preis- und Erstattungsentscheidungen einfliessen lassen, ohne dass alle Mitgliedstaaten eigene, zeitaufw\u00e4ndige Bewertungen durchf\u00fchren m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n

Eine der wesentlichen Neuerungen ist die Einf\u00fchrung gemeinsamer klinischer Bewertungen (JCA)<\/a>. Zuk\u00fcnftig werden klinische Daten neuer Gesundheitstechnologien auf EU-Ebene standardisiert bewertet. Dies soll eine einheitliche, wissenschaftlich fundierte Basis f\u00fcr nationale Entscheidungen schaffen und gleichzeitig Doppelarbeit bei den einzelnen HTA-Agenturen der Mitgliedstaaten vermeiden. Die Umsetzung erfolgt schrittweise: Ab Januar 2025 gilt die neue Regelung<\/a> f\u00fcr Krebsmedikamente und Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien. Im Jahr 2028 wird sie auf Medikamente f\u00fcr seltene Krankheiten erweitert, und ab 2030 sind alle zentral zugelassenen Arzneimittel betroffen. Das betrifft die meisten der in der EU vermarkteten Arzneimittel. Im Bereich der Medizinprodukte w\u00e4hlt die EU-Kommission ab 2025 mindestens alle zwei Jahre einzelne Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika f\u00fcr eine JCA aus. Obwohl die Verordnung eine wissenschaftliche Grundlage f\u00fcr HTA-Entscheidungen bietet, greift sie nicht direkt in Preisregulierungen ein. Die Mitgliedstaaten behalten ihre Hoheit \u00fcber Preisverhandlungen und Erstattungsentscheidungen, sodass nationale Besonderheiten weiterhin ber\u00fccksichtigt werden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n

Vorteile und Erwartungen an die neue Regelung<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die Harmonisierung der klinischen Bewertungen innerhalb der EU bringt zahlreiche Vorteile mit sich:<\/p>\n\n\n\n