{"id":2694,"date":"2021-09-23T11:13:41","date_gmt":"2021-09-23T09:13:41","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/?p=2694"},"modified":"2021-12-13T10:15:18","modified_gmt":"2021-12-13T09:15:18","slug":"wissenschaftliche-und-multidisziplinaere-sicht-auf-biosimilars-in-der-schweiz","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/2021\/09\/23\/wissenschaftliche-und-multidisziplinaere-sicht-auf-biosimilars-in-der-schweiz\/","title":{"rendered":"Wissenschaftliche und multidisziplin\u00e4re Sicht auf Biosimilars in der Schweiz"},"content":{"rendered":"\n
\"\"
Quelle: Eigene Darstellung<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Von C\u00e9cile Grobet<\/a> und Dr. Renato Mattli<\/a><\/p>\n\n\n\n

Der Einsatz von Biosimilars ist in der Schweiz deutlich weniger verbreitet als in vielen anderen L\u00e4ndern Europas. Im Auftrag des Bundesamtes f\u00fcr Gesundheit (BAG) hat das Winterthurer Institut f\u00fcr Gesundheits\u00f6konomie deshalb in einem Health Technology Assessment (HTA) wissenschaftlich untersucht, ob es daf\u00fcr klinische, \u00f6konomische, ethische, rechtliche, soziale oder organisatorische Gr\u00fcnde geben k\u00f6nnte. Die Ergebnisse unseres HTAs dienen nun der Politik zur evidenzbasierten Entscheidungsfindung.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

Was sind Biologika und Biosimilars?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Biologika oder biologische Medikamente sind Arzneimittel, die aus oder mithilfe biologischer Organismen in einem aufw\u00e4ndigen technischen Verfahren hergestellt werden. Sie greifen gezielt in das menschliche Immunsystem ein. Den Durchbruch schafften die Biologika vor 20 Jahren und seither haben sie beachtliche Fortschritte in der Behandlung von Krebs oder Autoimmunkrankheiten erm\u00f6glicht. Aufgrund ihrer komplexen Entwicklung und Herstellung sind Biologika deutlich teurer als herk\u00f6mmliche Medikamente.<\/p>\n\n\n\n

Nach Patentablauf ist es m\u00f6glich, Biologika zu kopieren. Diese \u00abKopien\u00bb heissen Biosimilars. Da ein biologisches Medikament aus Molek\u00fclen mit grosser, heterogener Struktur besteht, ist eine exakte Kopie nicht m\u00f6glich. In der Schweiz m\u00fcssen Biosimilars mindestens 25% g\u00fcnstiger sein als ihre Originalpr\u00e4parate.<\/p>\n\n\n\n

Biosimilars in der Schweiz und anderen L\u00e4ndern<\/strong><\/p>\n\n\n\n

In der Schweiz werden Biosimilars bisher selten verordnet, n\u00e4mlich in weniger als 10% aller F\u00e4lle, bei denen Biosimilars zur Verf\u00fcgung stehen.[1]<\/a><\/sup> Interessanterweise konnte bei der Biosimilar-Verschreibung in der Schweiz ein grosser Unterschied zwischen den Kantonen sowie den Leistungserbringern (station\u00e4r vs. ambulant) aufgezeigt werden.[1]<\/a><\/sup><\/p>\n\n\n\n

Andere L\u00e4nder sind in der Verschreibung von Biosimilars viel erfolgreicher. Sie haben verschiedene Massnahmen ergriffen, um die Verschreibungen zu erh\u00f6hen, z.B. Verpflichtung mit Biosimilar zu starten, Einf\u00fchrung eines gr\u00f6sseren Preisunterschieds zwischen dem Originalpr\u00e4parat und dem Biosimilar oder eines h\u00f6heren Selbstbehalts beim Originalpr\u00e4parat. So werden in Norwegen und D\u00e4nemark fast 90 Prozent der Wirkstoffgesamtmenge durch Biosimilars abgedeckt.<\/p>\n\n\n\n

Durch den tieferen Preis der Biosimilars sind offensichtlich Kosteneinsparungen m\u00f6glich. Ein Bericht des WIGs<\/a> aus dem letzten Jahr sch\u00e4tzte die Kosteneinsparungen im Schweizer Gesundheitssystem durch vermehrten Einsatz von Biosimilars auf bis zu 100 Millionen Franken \u00fcber drei Jahre.[2]<\/a><\/sup> Auch der Helsana-Arzneimittelreport aus dem Jahre 2020 fand ein Einsparpotential durch Biosimilars von 60 Millionen Franken f\u00fcr das Jahr 2019.[1]<\/a><\/sup> In den letzten f\u00fcnf Jahren h\u00e4tten mit vermehrtem Biosimilar-Einsatz rund 188 Millionen Franken gespart werden k\u00f6nnen. Ein grosser Teil davon fiel auf Infliximab.[1]<\/a><\/sup><\/p>\n\n\n\n

Der z\u00f6gerliche Einsatz von Biosimilars in der Schweiz im Vergleich zu anderen L\u00e4ndern und das offensichtliche Kosteneinsparpotential waren der Grund, wieso das BAG das Thema in einem HTA untersucht lies. Der Fokus wurde dabei auf Infliximab bei rheumatoider Arthritis (RA) gerichtet.<\/p>\n\n\n\n

Infliximab Biosimilars sind gleich wirksam und sicher wie das Originalpr\u00e4parat<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Unser Systematic Review und die anschliessend durchgef\u00fchrte Metaanalyse haben gezeigt, dass die Wirksamkeit und Sicherheit beim Infliximab-Biosimilar im Vergleich zum Originalpr\u00e4parat bei RA-Patientinnen und Patienten gleich waren. Dies war in beiden untersuchten Szenarien der Fall; wenn die Behandlung neu begonnen oder wenn vom Original auf das Biosimilar gewechselt wurde. Die Evidenzlage bewerteten wir als gut f\u00fcr den Behandlungsbeginn und als gering bis m\u00e4ssig f\u00fcr den Wechsel, da hier in den Studien unterschiedliche Untersuchungszeitpunkte und breite Vertrauensintervalle vorlagen.<\/p>\n\n\n\n

Biosimilars f\u00fchren zu Kosteneinsparungen<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Die Analyse der Kosten zeigte, dass pro Patient\/in, welche\/r die Behandlung mit dem Infliximab-Biosimilar anstelle des Originalpr\u00e4parates beginnt oder auf das Biosimilar wechselt, \u00fcber das Restleben rund 18’000 Franken gespart werden k\u00f6nnen. Bei j\u00e4hrlich ca. 60 neuen RA-Patientinnen und Patienten, die f\u00fcr Infliximab infrage kommen, werden die Kosteneinsparungen f\u00fcr den Behandlungsbeginn mit dem Infliximab-Biosimilar \u00fcber f\u00fcnf Jahre auf ca. 1.6 Millionen Franken gesch\u00e4tzt. W\u00fcrden die aktuell etwa 1’000 mit dem Originalpr\u00e4parat behandelten RA-Patientinnen und Patienten auf das Biosimilar umsteigen, w\u00fcrde das \u00fcber f\u00fcnf Jahre zu einer Kosteneinsparung von 9.3 Millionen Franken f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n

Rechtliche und organisatorische Aspekte behindern einen breiteren Einsatz von Biosimilars<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Unser HTA zeigt auf, dass die Austauschbarkeit (interchangeability) von Biologika weder im Heilmittelrecht noch im Krankenversicherungsrecht ausdr\u00fccklich geregelt ist. Der Entscheid \u00fcber einen allf\u00e4lligen Austausch ist nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts in jedem Fall durch den behandelnden Arzt zu treffen, dies unter Einhaltung seiner rechtlichen Berufs- und Sorgfaltspflichten. Diese rechtliche Unsicherheit f\u00f6rdert den Einsatz der Originalpr\u00e4parate. Aus organisatorischer Sicht scheinen die Gewinnmargen, welche vom Preis eines Produkts abh\u00e4ngen, einen breiteren Einsatz von Biosimilars in der Schweiz zu behindern. Da die Originalpr\u00e4parate einen h\u00f6heren Preis als die Biosimilars haben, besteht ein finanzieller Anreiz das Originalpr\u00e4parat zu verwenden. Aus ethischer und sozialer Sicht konnten hingegen keine kontroversen Aspekte identifiziert werden.<\/p>\n\n\n\n

Wie weiter?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Unser HTA ist eine wissenschaftliche und multidisziplin\u00e4re Analyse von Biosimilars spezifisch f\u00fcr die Schweiz. Es wurde aufgezeigt, dass mit dem Infliximab-Biosimilar bei rheumatoider Arthritis bei gleichbleibender Qualit\u00e4t f\u00fcr den Patienten Kosten eingespart werden k\u00f6nnen. Dazu m\u00fcssen jedoch die rechtlichen und organisatorischen Rahmenbedingungen angepasst werden. Das HTA wird nun die Politik bei der evidenzbasierten Entscheidungsfindung unterst\u00fctzen und soll helfen, geeignete Massnahmen zu definieren.<\/p>\n\n\n\n

Weiter zum vollst\u00e4ndigen HTA Report: Link<\/a><\/p>\n\n\n\n

Quellen:<\/p>\n\n\n\n

[1]<\/a>. Schur et al. 2020; Helsana-Arzneimittelreport f\u00fcr die Schweiz 2020, Link<\/a><\/p>\n\n\n\n

[2]<\/a>. Kobler et al. 2020; Biosimilars in der Schweiz \u2013 Ein Expertenbericht des Winterthurer Instituts f\u00fcr Gesundheits\u00f6konomie (WIG), ZHAW School of Management and Law. Link<\/a><\/p>\n

Schlagw\u00f6rter: Biologika<\/a>, Biosimilars<\/a>, C\u00e9cile Grobet<\/a>, Health Technology Assessment<\/a>, HTA<\/a>, Infliximab<\/a>, Renato Mattli<\/a>
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Von C\u00e9cile Grobet und Dr. Renato Mattli Der Einsatz von Biosimilars ist in der Schweiz deutlich weniger verbreitet als in vielen anderen L\u00e4ndern Europas. 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