{"id":2285,"date":"2020-12-04T14:11:47","date_gmt":"2020-12-04T13:11:47","guid":{"rendered":"http:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/?p=2285"},"modified":"2020-12-04T14:38:53","modified_gmt":"2020-12-04T13:38:53","slug":"wenn-hueftgelenke-zum-politikum-werden","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.zhaw.ch\/gesundheitsoekonomie\/2020\/12\/04\/wenn-hueftgelenke-zum-politikum-werden\/","title":{"rendered":"Wenn H\u00fcftgelenke zum Politikum werden"},"content":{"rendered":"\n

Gute Ans\u00e4tze, holprige Umsetzung: Die Medtech-Branche in Europa ist im Umbruch!<\/h3>\n\n\n\n
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Quelle: Colourbox<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Von Stephanie Dosch<\/a> und Junia Landtwing<\/a><\/p>\n\n\n\n

Brillen, H\u00f6rger\u00e4te und Kontaktlinsen. Heftpflaster, Injektionskan\u00fcle und H\u00fcftprothesen. Computertomographen, Silikonimplantate und k\u00fcnstliche Herzklappen. Sie dienen zur Erkennung, Behandlung oder \u00dcberwachung von Krankheiten und werden deshalb als Medizinprodukte<\/a> klassifiziert[1]<\/a>. In der Schweiz setzten 2019 rund 1’400 Medtech-Unternehmen mit 63’000 Besch\u00e4ftigten CHF 17.9 Milliarden um. Damit trug die Branche 2.6% des Schweizer Bruttoinlandproduktes bei (SMTI Branchenstudie 2020<\/a>, S.8). Bevorstehende rechtliche \u00c4nderungen stellen die Branche aber vor grosse Herausforderungen.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

Tragen Sie eine Brille? Oder aus aktuellem Anlass eine zertifizierte Maske? Sie werden mit gr\u00f6sster Wahrscheinlichkeit auf Ihrer Brille oder der Verpackung der Maske ein CE-Zeichen finden. Dieses zeigt an, dass das Produkt mit den europaweit geltenden Vorschriften konform ist.<\/p>\n\n\n\n

In den vergangenen Jahren sind in Europa und der Schweiz gravierende Vorf\u00e4lle und Missst\u00e4nde bei diversen Implantaten und Prothesen publik geworden (siehe \u00abImplant Files<\/a>\u00bb). Sie liessen Zweifel an der niederschwelligen Marktzulassung und der \u00dcberwachung der Medizinprodukte aufkommen. Mit dem Fokus Patientensicherheit hat die EU-Kommission 2017 eine neue Verordnung zu den Medizinprodukten verabschiedet: Der Nutzen von Hochrisikoprodukten muss vom Hersteller mit einer klinischen Studie belegt werden. Alle Produkte m\u00fcssen eindeutig identifizier- und l\u00fcckenlosr\u00fcckverfolgbar sein und Informationen aus einer neuen europ\u00e4ischen Datenbank<\/a> sollen f\u00fcr PatientInnen und die \u00d6ffentlichkeit mehr Transparenz und Verst\u00e4ndlichkeit schaffen.<\/p>\n\n\n\n

Was bedeutet das f\u00fcr die Schweiz?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Medizinprodukte aus der Schweiz sind in den europ\u00e4ischen Binnenmarkt eingebunden. Beispielsweise ist die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen Teil der Bilateralen I und von den CHF 12 Milliarden Umsatz 2019 der Schweizer Medtech-Firmen gingen mit 5.5 Milliarden 46% des kumulierten Umsatzes in den europ\u00e4ischen Export<\/a>. Das Schweizer Recht wird deshalb analog zu den europ\u00e4ischen \u00c4nderungen angepasst, um f\u00fcr einen reibungslosen Handel<\/a> zwischen der Schweiz und der EU zu sorgen.
F\u00fcr Unternehmen in der Schweiz stellen die \u00c4nderungen einen beachtlichen Mehraufwand dar. Rund die H\u00e4lfte aller Hersteller rechnet damit, ihre personellen Ressourcen aufzustocken und ihr Produktportfolio zu verkleinern, was insbesondere bei kleinen Unternehmen stark ins Gewicht f\u00e4llt (SMTI Branchenstudie 2020<\/a>, S.40).

Die \u00dcbergangsfrist zur Umsetzung des revidierten Medizinprodukterechts h\u00e4tte in der Schweiz Ende Mai 2020 enden sollen. Ein zeitlicher Aufschub, bedingt durch die COVID-19-Pandemie, hat die vollst\u00e4ndige Inkraftsetzung um ein Jahr verz\u00f6gert und tritt Ende Mai 2021<\/a> vollst\u00e4ndig in Kraft.<\/p>\n\n\n\n

Ein Blick nach Europa zeigt allerdings, dass die europaweite Umsetzung der \u00dcbergangsfrist \u2013 Aufschub hin oder her \u2013 unrealistisch ist. Ende November 2020 stehen 500’000 zu zertifizierende Medizinprodukte 17 autorisierten Pr\u00fcfstellen gegen\u00fcber. Die EU-Kommission gew\u00e4hrt nun eine pr\u00fcfstellenlose \u00dcbergangsfrist bis Ende 2023. Die aktuelle Umsetzung und die damit verbundenen Engp\u00e4sse und Nichtverf\u00fcgbarkeit von Produkten gef\u00e4hrden das Ziel und den Ursprungsgedanken, die Patientensicherheit zu erh\u00f6hen.
Es braucht deshalb in der Schweiz und in Europa Massnahmen, dass die Versorgungs- und Patientensicherheit auch in einer \u00dcbergangsphase sichergestellt werden kann. Die n\u00e4chsten Jahre werden f\u00fcr die Entwicklung der Branche wegweisend sein. Es wird also spannend, welches Produktesortiment aus der Schweiz exportiert werden kann und welches effektiv zur Verf\u00fcgung stehen wird.<\/p>\n\n\n\n

Stephanie Dosch<\/em><\/strong> ist Wissenschaftliche Mitarbeiterin des Teams Gesundheits\u00f6konomische Forschung am WIG.
Junia Landtwing<\/em><\/strong> ist Praktikantin des Teams Gesundheits\u00f6konomische Forschung am WIG.<\/p>\n\n\n\n

\n\n\n\n

[1]<\/a> Medizinprodukte grenzen sich von Arzneimitteln ab, da ihre Wirkung nicht auf pharmakologischen, metabolischen oder immunologischen Prinzipien fusst.<\/p>\n

Schlagw\u00f6rter: Junia Landtwing<\/a>, Medtech<\/a>, Stephanie Dosch<\/a>
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